Zellzählung in der CAR-T-Zelltherapie

ZELL- UND GEN-THERAPIE

Für beständige Prozesse und Produkte ist ein konsistenter automatisierter Zellzähler erforderlich. Der NucleoCounter® NC-202™ ist einer der führenden automatisierter Zählautomaten in CAR-T- und anderen CGT-Arbeitsabläufen, unter anderem aufgrund seiner Zuverlässigkeit in der Zelltherapieproduktion. Wichtige Merkmale sind:

  • Geringe Variation: Unsere Instrumente sind aufgrund unseres einzigartigen Ansatzes zur Kalibrierung und automatisierten Probenverarbeitung die präzisesten auf dem Markt.
  • Schnell:30 Sekunden nach Drücken von „Start“ sind Ihre Ergebnisse zur Ansicht und Export bereit.
  • Objektive Zellzahlen: Die Fluoreszenzmikroskopie mit den Farbstoffen AO und DAPI bietet eine objektive Möglichkeit zur Bestimmung der Zellviabilität.

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Illustration data management between scientists with different NucleoCounter® NC-202™ instruments and in different locations.

Sicherheit und Integrität

Der NC-202™ wird mit der NC-View™-Software betrieben, die eine objektive und genaue Analyse Ihrer Zellen während des gesamten Zellherstellungsablaufs bietet. NC-View™ kann in alle cGMP-Abläufe integriert werden, um Datenintegrität und -sicherheit zu gewährleisten.
  • 21 CFR Part 11-bereit: NC-View™ funktioniert in cGMP-Umgebungen zur Einhaltung von 21 CFR Part 11.
  • Audit trail: NC-View™ zeichnet alle Aktionen innerhalb der Software auf, die zur Ansicht und Export verfügbar sind.
  • Kontrollierter Zugriff: Definierte Benutzergruppen bieten unterschiedliche Zugriffsebenen. Kein Benutzer kann Daten während der Erfassung oder nach der Datenspeicherung ändern.

Eigenschaften

Time Saving
Zeitsparend
Sparen Sie 4 ½ Minuten pro Zählung mit dem NucleoCounter® NC-202™ im Vergleich zur Zählung mithilfe eines Hämozytometers. Das ist fast ein ganzer Arbeitstag nach 100 Zählungen.
easy to use
Einfach zu bedienen
Unerfahrene Benutzer können die gleiche geringe Variation wie erfahrene Benutzer mit der NucleoCounter™-Methode erzielen. Ja, es ist tatsächlich so einfach.
Precision
Präzision
Wir haben den NC-202™ an mehr Zelllinien getestet als jeder andere Zellzähler und die Leistung zwischen den Instrumenten verglichen. Auf Grundlage dieser Ergebnisse können wir sagen, dass er das präziseste Instrument auf dem Markt ist.
Reliability
Zuverlässigkeit
Unser Motto: Jede Probe, jeder Benutzer, jederzeit und überall. Die Ergebnisse variieren minimal zwischen Instrumenten, Benutzern und Standorten, was Prozesse und den Technologietransfer unterstützt.

Erfolgsgeschichten

Hier sind ein paar, auf die wir besonders stolz sind.
Lesen Sie alle auf SelectScience.

Will Milligan: „Zählt schneller Zellen als jeder Zähler, den ich bisher benutzt habe!“


Exmoor Pharma Concepts

„Es zählt Zellen schneller als jeder Zähler, den ich bisher benutzt habe! Keine Probenvorbereitung erforderlich, einfach eine Kartusche beladen, sie ins Instrument einsetzen und loslegen.“

Debra Carter: „Buchstäblicher Schrecken, wenn ich diese Maschine nicht benutzen kann“


Microfluidx

„… das eine Mal, als etwas schief ging (nach 3 Jahren Nutzung), kam der Ingenieur innerhalb von 2 Stunden und hat es repariert!“

Jason Lamar: „Tolles kleines Gerät“


Genentech

„Ausgezeichnete kleine Maschine; sehr einfach zu bedienen. Wir hatten im letzten Jahr, in dem wir sie benutzt haben, keine Probleme.“

Frida Larsen: „Großartige Zeitersparnis.“


Sci-Group

„Sehr schnell und einfach zu bedienen. Die Maschine spart uns viel Zeit und die Ergebnisse entsprechen denen anderer Methoden.“

A diverse group of people in the ChemoMetec office

Serviceplan

Profitieren Sie von priorisiertem Zugang zu technischen und wissenschaftlichen Spezialisten mit einem Serviceplan. Mit diesem Service bieten wir falls erforderlich kostenlose Reparaturen und Vor-Ort-Servicechecks durch unsere Spezialisten.

Gerne zeigen wir ihnen wie es funkitioniert

Der NucleoCounter® NC-202™ ist ein hochmodernes System zur Zellzählung, die in jeden CAR-T-Zell- oder anderen CAR-Zelltherapieherstellungsprozess passt. Es gewährleistet Konsistenz zwischen Benutzern und Standorten und liefert zuverlässige Daten, denen Sie vertrauen können. Dieses fortschrittliche automatisierte Zellzählsystem bietet eine unübertroffene Genauigkeit bei der Zellzählung und -analyse.

Ausgestattet mit modernster Technologie und Funktionen ist der NC-202™ darauf ausgerichtet, die einzigartigen Anforderungen von Zelltherapieanwendungen zu erfüllen.

Hier sind die wichtigsten Merkmale:

  • Via2-Cassette™-Technologie: Die kassettenbasierte Technologie eliminiert menschliche Fehler und verbessert die Zuverlässigkeit im Herstellungsprozess.
  • DebrisIndex™-Monitoring: Der NC-202™ misst Zelltrümmer innerhalb der Zellkultur und hilft bei der Optimierung von Herstellungsprozessen für Zelltherapien.
  • 21 CFR Part 11/GMP-bereite Software: Die NC-View™-Software integriert sich nahtlos in klinische Arbeitsabläufe und gewährleistet die Einhaltung behördlicher Vorschriften.
  • Automatisierte Viabilitätsmessung: Diese Funktion hilft, Viabilität von Zellen zu optimieren und konsistente Ergebnisse sicherzustellen.
  • Genaue Zellzählung: Der NC-202™ verwendet fortschrittliche Technologie für eine zuverlässige Quantifizierung der Zellzahl.
  • Anwenderfreundliche Benutzeroberfläche: Der NC-202™ vereinfacht die Bedienung, reduziert Schulungszeiten und Fehler.

Machen Sie bei der Herstellung Ihrer Zelltherapie keine Kompromisse. Entscheiden Sie sich noch heute für den NucleoCounter® NC-202™ und überzeugen sich selbst vom Unterschied.

FAQ

Was macht den NC-202™ zum führenden Instrument in CAR-T-Zelltherapie-Arbeitsabläufen?
Der Grund warum die Denkweise „der Prozess ist das Produkt “ in der Zell- und Gentherapie nach wie vor dominiert, liegt an dem variablen Ausgangsmaterial dieser Medikamente. Deswegen ist die Minimierung der Prozessvariabilität eine der zentralen Herausforderungen, die bei der Entwicklung eines skalierbaren Herstellungsprozesses zu überwinden sind.

Auch nach der Herstellung ist eine genaue Zellzählung erforderlich, um die Therapie richtig zu dosieren. Nach der Kryokonservierung wird der NC-202™ beispielsweise häufig zur Bestimmung der Zellzahl lebensfähiger Zellen verwendet. Während all dieser Schritte verbessert eine klare Einsicht der Zellzahl und Zellviabilität das Verständnis Ihres Produkts. Bei einer stark variierenden Bestimmung der Zellzahl ist es jedoch schwieriger, wichtige Prozessparameter zu kontrollieren.

Was sind die Merkmale des Via2-Cassette™-Systems, das menschliche Fehler eliminiert und die Schadstoffexposition reduziert?

Die Via2-Cassette™ ist eine Einwegkassette, die zur Probenahme, zur Färbung der Zellen und zur Gewährleistung einer präzisen Volumenanalyse verwendet wird. Diese Lab-on-a-Chip-Technologie automatisiert diese Schritte und verbessert so die Präzision der Messung. Sehen Sie sich das Video an (siehe unten), um es in Aktion zu sehen.

Elemente der Kassette sind:

  • Integrierte Pipette: Die Via2-Cassette™ fungiert als Einwegpipette. Nach dem Herunterdrücken des Kolbens werden 60 μl Ihrer Probe in die Kassette augenommen.
  • Vorbeladene fluoreszierende Farbstoffe: Die Kassette enthält AO und DAPI, die die Zellprobe sofort färben.
  • Volumenkalibriert: In der Kassette befindet sich eine Zählkammer, die bei der Produktion kalibriert wird. Mithilfe eines Punktcodes auf der Kassette erkennt der NC-202™ das genaue Volumen der Zellprobe in dieser Kammer und ermöglicht somit eine akkurate Zellkonzentrationsmessung.
  • Sichere Arbeitsumgebung: Dank fluoreszierender Farbstoffe und deren Vorbeladung in die geschlossenen Kassetten wird mehr Sicherheit für Operatoren im Vergleich zur Verwendung von Trypanblau geboten.
Wie unterstützt der NC-202™ den gesamten Arbeitsablauf für die Herstellung und Lieferung von autologen und allogenen Zelltherapien?
Während der Arbeitsabläufe für Zell- und Gentherapien werden viele analytische Instrumente benötigt. Die Zellzählung ist ein entscheidender Schritt, der sich vom Beginn der Zellgewinnung bis hin zur Lieferung durchzieht. Bei autologen Therapien wird der NC-202™ beispielsweise verwendet, um Zellen von der Leukapherese bis zur Produktfreigabe zu zählen.

Ein robuster automatisierter Zellzähler wie der NC-202™ zählt eine Vielzahl von Säugetierzellen, dies gilt auch für schwierige Zellproben, einschließlich solcher mit Zelltrümmern und aggregierten Zellen.

Wie gewährleistet der NC-202™ konsistente Ergebnisse zwischen verschiedenen Instrumenten, Benutzern und Standorten?

Durch seine Benutzerfreundlichkeit, Vorkalibrierung und Präzisionstechnologie erhalten wir sehr geringe Variationen, wenn mehrere Proben mit dem NC-202™ gemessen werden. Dieses Ergebnis wird auch bei verschiedenen Benutzern und sogar verschiedenen Standorten repliziert.

Es gibt viele Gründe, warum analytische Instrumente im Laufe der Zeit variieren. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Kalibrierungsprobleme, Bewegung und andere Faktoren können die Leistung eines Instruments beeinträchtigen.

Der NC-202™ verwendet kein Fluidsystem. Durch die Verwendung von Einwegkassetten führt das Instrument selbst nur eine Zählung durch. Die Via2-Cassette™ übernimmt die Entnahme ihrer Proben und das Färben der Zellen. Nachdem der Operator auf den Kolben der Kassette gedrückt hat, wird die Probe in einem Schritt aufgenommen und gefärbt.

Durch die Verwendung fluoreszierender Farbstoffe AO und DAPI zeigt die NC-View™-Software lebende und tote Zellen deutlich an. Das Ratespiel, wie bei der manuellen Zellzählung, entfällt.

Alle unsere Instrumente werden vor der Freigabe gegen ein Goldstandard-Instrument kalibriert, welches sich in unserem Hauptstandort in Dänemark befindet. Wir kalibrieren unsere Instrumente nicht mit Kalibrierungsbeads, und die Leistung des Instruments bleibt konstant.

Wie unterstützt die NC-View™-Software die 21 CFR Part 11/GMP-Richtlinien und integriert sich in den klinischen Arbeitsablauf?

Die NC-View™-Software kann Ihnen bei der Einhaltung von 21 CFR Part 11 helfen, wenn sie im Secure Mode verwendet wird. Diese Funktion umfasst einen Audit-Trail, Benutzerzugriffsebenen und die Verhinderung von Datenänderungen.

  • Audit trail: NC-View™ erstellt einen Audit-Trail, der von Administratoren eingesehen und exportiert werden kann. Der Audit-Trail protokolliert alle Aktionen in der Software und kann nicht geändert werden.
  • Benutzerauthentifizierung und -zugriff: Im Secure Mode erfordert NC-View™ eine Benutzerauthentifizierung über die Windows-Active-Directory-Datenbank. Benutzer müssen sich mit ihrer Windows-Anmelde-ID und ihrem Passwort anmelden, um auf die Software zugreifen zu können.
  • Sichere Datenspeicherung: Mit dem NC-202™ generierte Zählungsdaten, werden in einem proprietären Datenformat als CM-Datei gespeichert. Diese Datei enthält alle Daten, die mit einer Zählung verbunden sind, einschließlich Metadaten und elektronischer Signaturen.

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