GMP konformen Zellzählung
NucleoView™ für die NucleoCounter® Instrumente
Der Paragraf 21 CFR Part 11 definiert die Akzeptanzkriterien der FDA für die Nutzung von elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen, gleichwertig zu den üblichen Papierunterlagen und handschriftlichen Signaturen.
Die NucleoView™ Software für die NucleoCounter® Geräte kann in einem eingeschränkten Modus verwendet werden, sodass die Nutzer von Regelübertritten im Zuge der 21 CFR Part 11 Beschränkungen abgehalten werden. Somit kann das Computersystem und die NucleoView™ Software in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Paragrafs 21 CFR Part 11 zur GMP konformen Zellzählung betrieben werden.
Datenspeicherung und Datenkontrolle mit der NucleoView™ Software
Die NucleoCounter® Systeme können vollständig in bestehende IT-Netzwerke integriert werden. Die konfigurierbare Datenspeicherung kann auf einem Server erfolgen.
Kontrolle über den Softwarezugriff und die Rechte der Nutzer
Prüfpfad
Exportieren von Daten
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