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21 CFR part 11 ready Software für die NucleoCounter® Instrumente

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GMP konformen Zellzählung

NucleoView™ für die NucleoCounter® Instrumente

Der Paragraf 21 CFR Part 11 definiert die Akzeptanzkriterien der FDA für die Nutzung von elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen, gleichwertig zu den üblichen Papierunterlagen und handschriftlichen Signaturen.

Die NucleoView™ Software für die NucleoCounter® Geräte kann in einem eingeschränkten Modus verwendet werden, sodass die Nutzer von Regelübertritten im Zuge der 21 CFR Part 11 Beschränkungen abgehalten werden. Somit kann das Computersystem und die NucleoView™ Software in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Paragrafs 21 CFR Part 11 zur GMP konformen Zellzählung betrieben werden.

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Datenspeicherung und Datenkontrolle mit der NucleoView™ Software

Die NucleoCounter® Systeme können vollständig in bestehende IT-Netzwerke integriert werden. Die konfigurierbare Datenspeicherung kann auf einem Server erfolgen.

Datenspeicherung und Datenkontrolle mit der 21 CFR part 11 ready NucleoView Software

Kontrolle über den Softwarezugriff und die Rechte der Nutzer

Durch die Erstellung von verschiedenen Nutzergruppen über das Windows-Verzeichnis werden die Rechte der einzelnen Nutzer in der NucleoView™ Software kontrolliert. Die Nutzer können in drei verschiedene Nutzergruppen eingeteilt werden – Admin, Supervisor und User. Der Administrator hat die meisten Rechte in der NucleoView™ Software und kann den 21 CFR Part 11 Modus ein- und ausschalten. Nutzer in den Supervisor- und Nutzergruppen haben nur eingeschränkte Rechte. Bei aktiviertem 21 CFR Part 11 Modus können keine Daten modifiziert werden – egal von welchem Nutzer.

Prüfpfad

Alle Nutzeraktivitäten werden in der NucleoView™ Software erfasst und ein Ereignisprotokoll wird erstellt. Dieses kann nur von Mitgliedern der Admin Nutzergruppe aufgerufen werden. Die Ereignisprotokolle sind verschlüsselt und durch eine Checksumme abgesichert, wodurch keine Modifikationen möglich sind. Das Ereignisprotokoll kann als PDF oder als CSV exportiert werden.

21 CFR Part 11 Log Stack

Exportieren von Daten

Die Ergebnisse werden in einer verschlüsselten Datei abgespeichert. Diese Dateien können einfach und schnell über ein PDF oder CSV Format exportiert werden. Die Speicherorte für die Daten und Ergebnisse sind vollständig personalisierbar.

 

Downloads (.PDF):

Geräte

NucleoCounter® NC-3000™
NucleoCounter® NC-202™
NucleoCounter® NC-200™
NucleoCounter® NC-100™
NucleoCounter® SP-100™
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